黃石BR-1 噸制藥純化水設(shè)備 

設(shè)備采用符合 GMP 要求的模塊化設(shè)計(jì)，工藝流程涵蓋預(yù)處理系統(tǒng)、雙級(jí)反滲透系統(tǒng)、EDI 深度除鹽系統(tǒng)、制藥專用后處理系統(tǒng)及無(wú)菌儲(chǔ)存分配系統(tǒng)，各環(huán)節(jié)通過(guò)衛(wèi)生級(jí)管路連接，實(shí)現(xiàn)從原水到制藥純化水的全程無(wú)菌控制與可追溯。

（一）預(yù)處理系統(tǒng)：制藥用水的源頭凈化

預(yù)處理系統(tǒng)針對(duì)制藥原水（通常為市政自來(lái)水）中的懸浮物、余氯、硬度、有機(jī)物等雜質(zhì)進(jìn)行定向去除，為核心系統(tǒng)提供合格進(jìn)水，避免污染物損傷膜元件或影響藥品質(zhì)量：

• 多介質(zhì)過(guò)濾器：采用 “無(wú)煙煤 + 石英砂” 雙層濾料（上層 1.0-1.5mm 無(wú)煙煤，層高 500mm；下層 0.5-1.0mm 石英砂，層高 700mm），通過(guò)篩分與吸附作用去除粒徑＞10μm 的懸浮物、泥沙，使出水濁度≤1NTU，污染指數(shù)（SDI）≤4。設(shè)備配備全自動(dòng)氣水反沖洗裝置，當(dāng)進(jìn)出口壓差達(dá) 0.1MPa 或運(yùn)行 48 小時(shí)后，啟動(dòng)反沖洗（空氣擦洗 3 分鐘 + 水沖 12 分鐘），確保濾料截留效率穩(wěn)定。

• 活性炭過(guò)濾器：填充碘值≥1100mg/g 的藥用級(jí)椰殼活性炭（層高 900mm），重點(diǎn)去除原水中的余氯（≤0.03mg/L）、有機(jī)物（TOC 去除率≥70%）及異味。余氯的深度去除可避免其氧化反滲透膜，有機(jī)物的高效吸附則降低后續(xù)系統(tǒng)的污染風(fēng)險(xiǎn)，符合 GMP 對(duì)制藥用水預(yù)處理的要求。過(guò)濾器每 72 小時(shí)自動(dòng)反沖洗一次，每年更換一次活性炭濾料。

• 軟化器：采用單罐間歇式設(shè)計(jì)（配套再生系統(tǒng)），內(nèi)裝強(qiáng)酸性鈉型陽(yáng)離子交換樹脂，將原水中的鈣、鎂離子置換為鈉離子，使出水硬度≤0.03mmol/L，防止反滲透膜結(jié)垢。樹脂再生采用 8% 藥用級(jí)氯化鈉溶液，再生周期根據(jù)原水硬度自動(dòng)計(jì)算（通常為 24-36 小時(shí)），再生廢水經(jīng)中和處理后排放，符合環(huán)保要求。

• 精密過(guò)濾器：采用 5μm 折疊式 PP 濾芯（4-6 支并聯(lián)），截留預(yù)處理殘留的微小顆粒與膠體，作為反滲透系統(tǒng)的 “保安過(guò)濾”。濾芯采用衛(wèi)生級(jí)卡箍連接，更換周期為 1-2 個(gè)月（根據(jù)壓差＞0.1MPa 判斷），確保進(jìn)入反滲透系統(tǒng)的進(jìn)水顆粒含量≤1 個(gè) /mL。

（二）核心除鹽系統(tǒng)：制藥級(jí)深度純化

核心除鹽系統(tǒng)采用 “雙級(jí)反滲透 + EDI” 組合工藝，滿足制藥行業(yè)對(duì)高純度、低污染物的嚴(yán)苛要求：

1. 雙級(jí)反滲透系統(tǒng)

• 一級(jí)反滲透單元：膜元件選用陶氏 BW30-365FR 抗污染膜（8 支，排列方式 4:2），單支膜面積 365ft²，操作壓力 1.2-1.4MPa，水溫 25℃時(shí)脫鹽率≥98%，產(chǎn)水電導(dǎo)率≤50μS/cm，水回收率 70-75%。配備 316L 不銹鋼高壓泵（流量 2m³/h，揚(yáng)程 160m），采用變頻控制技術(shù)，根據(jù)進(jìn)水壓力自動(dòng)調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速，節(jié)能率≥20%。

• 二級(jí)反滲透單元：選用海德能 ESPA2 高脫鹽率膜（6 支，排列方式 3:1），操作壓力 0.8-1.0MPa，脫鹽率≥99.5%，產(chǎn)水電導(dǎo)率≤10μS/cm，滿足 EDI 系統(tǒng)進(jìn)水要求。二級(jí)濃水回流至一級(jí)反滲透進(jìn)水端，系統(tǒng)總回收率提升至 80-85%，減少水資源浪費(fèi)。

1. EDI 系統(tǒng)：采用制藥專用 EDI 模塊（如西門子 IP-LXM30，2 組并聯(lián)），在直流電場(chǎng)作用下深度除鹽，產(chǎn)水電阻率穩(wěn)定在 15-18.2MΩ・cm，TOC≤10ppb，內(nèi)毒素≤0.03EU/mL，完全符合《中國(guó)藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)。模塊運(yùn)行無(wú)需酸堿再生，避免化學(xué)污染，濃水回收率≥90%，符合綠色制藥理念。

（三）制藥專用后處理系統(tǒng)：無(wú)菌與穩(wěn)定性保障

• 紫外線殺菌器：采用雙波長(zhǎng)（254nm+185nm）紫外燈管（功率 50W），照射劑量≥40mJ/cm²，殺滅水中微生物（殺菌率≥99.99%）并氧化殘留有機(jī)物（TOC 再降 30%）。燈管壽命 8000 小時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)時(shí)提醒更換，配套清潔套管，確保殺菌效率。

• 終端微濾器：采用 0.22μm 孔徑的聚醚砜（PES）濾芯，作為純化水輸送至用水點(diǎn)前的最后一道屏障，截留可能存在的微生物和微小顆粒，確保產(chǎn)水微生物≤10CFU/100mL。濾芯每?jī)芍芨鼡Q一次，更換過(guò)程符合無(wú)菌操作要求。

（四）儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)：制藥級(jí)無(wú)菌保障

• 純化水儲(chǔ)罐：容積 2000L，采用 316L 不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)壁電拋光（Ra≤0.4μm），無(wú)死角、無(wú)盲管設(shè)計(jì)。配備夾套加熱裝置（維持水溫 70-80℃）抑制微生物滋生，頂部安裝氮?dú)饷芊庀到y(tǒng)（氮?dú)饧兌取?9.999%），維持罐內(nèi)微正壓（0.02-0.03MPa），防止空氣中的污染物進(jìn)入。儲(chǔ)罐配備 CIP 清洗噴淋球（360° 旋轉(zhuǎn)，覆蓋所有內(nèi)表面），支持在線清洗。

• 分配管路系統(tǒng)：采用 316L 不銹鋼管道（內(nèi)壁電拋光 Ra≤0.4μm），管徑 DN25-DN40，通過(guò)自動(dòng)軌道焊接連接，焊縫光滑無(wú)死角。管路設(shè)計(jì)為循環(huán)回路，水流速≥1.5m/s，避免死水產(chǎn)生；配備衛(wèi)生級(jí)變頻循環(huán)泵（316L 材質(zhì)），確保各用水點(diǎn)壓力穩(wěn)定在 0.3-0.5MPa，滿足制藥生產(chǎn)的用水需求。

• 在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：在儲(chǔ)罐出口、循環(huán)管路及關(guān)鍵用水點(diǎn)安裝在線電導(dǎo)率儀（精度 ±0.01μS/cm）、TOC 分析儀（檢測(cè)限≤5ppb）、溫度傳感器，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)水質(zhì)參數(shù)，數(shù)據(jù)傳輸至 PLC 控制系統(tǒng)，超標(biāo)時(shí)自動(dòng)報(bào)警并啟動(dòng)排放程序（不合格水排放至廢水系統(tǒng)），確保進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)的純化水 100% 合格。

（五）清洗與滅菌系統(tǒng)：GMP 合規(guī)保障

• CIP 清洗系統(tǒng)：配備小型清洗液儲(chǔ)罐（酸液、堿液各 500L）與清洗泵，可對(duì)預(yù)處理、反滲透、EDI 及儲(chǔ)罐管路進(jìn)行在線清洗，去除系統(tǒng)內(nèi)的污垢與污染物。清洗程序可預(yù)設(shè)（如酸洗去除無(wú)機(jī)鹽垢、堿洗去除有機(jī)物），全自動(dòng)運(yùn)行，符合 GMP 對(duì)清潔驗(yàn)證的要求。

• SIP 滅菌系統(tǒng)：儲(chǔ)罐與分配管路支持在線滅菌（121℃飽和蒸汽滅菌 30 分鐘），滅菌過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度與壓力，確保滅菌效果（生物指示劑殺滅率≥10⁶），滅菌記錄自動(dòng)存儲(chǔ)，可追溯。

二、技術(shù)參數(shù)與性能指標(biāo)：制藥級(jí)精準(zhǔn)控制

三、設(shè)備優(yōu)勢(shì)：制藥行業(yè)專屬設(shè)計(jì)

（一）嚴(yán)格符合 GMP 要求

設(shè)備與水接觸部件均為 316L 不銹鋼或藥用級(jí)材料，表面處理符合 Ra≤0.4μm 的拋光要求；管路無(wú)死角、無(wú)盲管，支持 CIP/SIP；提供完整的 DQ/IQ/OQ/PQ 驗(yàn)證文件，滿足藥品監(jiān)管部門的 GMP 認(rèn)證需求。

（二）高純度與穩(wěn)定性

雙級(jí)反滲透 + EDI 工藝確保產(chǎn)水電阻率穩(wěn)定在 15-18.2MΩ・cm，內(nèi)毒素、TOC 等關(guān)鍵指標(biāo)遠(yuǎn)低于藥典限值；系統(tǒng)配備多重在線監(jiān)測(cè)與反饋控制，水質(zhì)波動(dòng)≤±5%，保障藥品生產(chǎn)的一致性。

（三）智能化與可追溯

采用西門子 S7-1200 PLC 控制系統(tǒng)，搭配 10 英寸觸摸屏，可實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)運(yùn)行（包括制水、清洗、滅菌），實(shí)時(shí)監(jiān)控 20 余項(xiàng)參數(shù)；所有運(yùn)行數(shù)據(jù)（水質(zhì)、壓力、時(shí)間）自動(dòng)記錄并支持審計(jì)追蹤，符合 FDA 21 CFR Part 11 電子記錄要求。

（四）安全與環(huán)保

配備過(guò)流、過(guò)壓、過(guò)熱、缺水等多重安全保護(hù)裝置，確保設(shè)備運(yùn)行安全；EDI 系統(tǒng)無(wú)需酸堿再生，減少化學(xué)污染；廢水排放量≤20%，符合制藥行業(yè)環(huán)保要求。

四、應(yīng)用場(chǎng)景：制藥生產(chǎn)核心用水

• 口服制劑生產(chǎn)：作為片劑、膠囊劑的制粒、包衣用水，高純度水可避免雜質(zhì)影響藥品溶出度。

• 外用制劑生產(chǎn)：用于軟膏、乳膏的配制，低微生物特性降低皮膚刺激風(fēng)險(xiǎn)。

• 無(wú)菌原料藥生產(chǎn)：作為結(jié)晶、洗滌用水，低內(nèi)毒素特性保障原料藥無(wú)菌性。

• 中藥提�。河糜谥兴庯嬈�的提取與純化，減少水中雜質(zhì)對(duì)有效成分的干擾。

• 實(shí)驗(yàn)室研發(fā)：為新藥研發(fā)、質(zhì)量檢測(cè)提供實(shí)驗(yàn)用水，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

五、維護(hù)要點(diǎn)：制藥設(shè)備專業(yè)管理

• 日常維護(hù)：每日記錄產(chǎn)水電阻率（≥15MΩ・cm）、TOC（≤10ppb）等關(guān)鍵指標(biāo)；每周更換精密過(guò)濾器濾芯；每月檢查氮?dú)饷芊鈮毫Γ?.02-0.03MPa）。

• 定期保養(yǎng)：每 3 個(gè)月校準(zhǔn)在線監(jiān)測(cè)儀表；每 6 個(gè)月對(duì)反滲透膜進(jìn)行化學(xué)清洗（酸洗 + 堿洗）；每年更換 EDI 模塊樹脂與終端微濾器濾芯。

• 驗(yàn)證與審計(jì)：每半年進(jìn)行一次水質(zhì)全項(xiàng)檢測(cè)（委托第三方），符合藥典標(biāo)準(zhǔn)；每年進(jìn)行一次設(shè)備性能驗(yàn)證，確保運(yùn)行參數(shù)在合格范圍內(nèi)；所有維護(hù)與驗(yàn)證記錄存檔，保存期≥5 年，滿足 GMP 審計(jì)要求。

制藥 1 噸純化水設(shè)備通過(guò)制藥級(jí)工藝設(shè)計(jì)與嚴(yán)格的質(zhì)量控制，為小型制藥企業(yè)提供符合 GMP 要求的高純度純化水，其緊湊化布局、智能化控制與完整的合規(guī)性支持，使其成為口服制劑、外用制劑等生產(chǎn)場(chǎng)景的理想選擇，可根據(jù)企業(yè)具體品種需求進(jìn)一步定制工藝細(xì)節(jié)。